• 膏剂粒度粒形分析仪工作原理及技术优势

  膏剂粒度粒形分析仪，如YH-MIP-0982型号的膏剂检测仪，是一种专门用于分析膏剂中粒子大小和形状的精密仪器。其工作原理基于显微计数法，结合先进的光学技术和图像分析算法，为科研人员和生产工程师提供了准确可靠的粒度粒形数据。工作原理该检测仪利用光学显微镜对样品进行观察，通过明场、暗场或偏光照明方式，清晰地展现样品中粒子的形态和尺寸。仪器配备有5X、10X、20X、40X等多种放大倍率的物镜，覆盖了从0.3µm到500µm的检测范围，能够满足不同粒径分布...
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  2025-05-14

• 从法规到技术的全面解析为什么高风险医疗器械的微粒检测必须选择显微计数法

  一、引言：微粒污染——看不见的医疗杀手在医疗器械的质量管控领域，微粒污染检测是至关重要的一环，特别是对于高风险医疗器械，其意义更是不容小觑。像心脏支架、人工关节、血液透析器等这类高风险医疗器械，一旦受到微粒污染，后果将不堪设想。这些微粒可能源于生产时的金属碎屑、塑料微粒，或是包装残留，一旦进入人体，便会引发一系列严重问题，如血栓、炎症，甚至造成器官损伤。据2023年美国食品药品监督管理局（FDA）的统计数据显示，因微粒污染而导致的医疗器械召回事件与上一年相比，上升了17%，这...
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  2025-05-13

• 显微计数法不溶性微粒仪对比光阻法的优势有哪些

  在药品质量控制的关键环节——不溶性微粒检测领域，选择合适的检测仪器，无疑是确保药品安全性与有效性的重要前提。目前，显微计数法不溶性微粒仪与光阻法不溶性微粒仪作为两种主流设备，在实际应用中呈现出截然不同的性能特点。经过大量的深入研究与实践对比，显微计数法不溶性微粒仪在多个核心维度上展现出显著优势。一、申报发补：时间成本的显著节约在药品申报的漫长征程中，时间就是生命，任何不必要的延误都可能引发巨大的成本攀升。一旦申报资料进入发补阶段，企业便会陷入时间的巨大压力之下。光阻法不溶性微...
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  2025-05-13

• 注射剂里的“隐形杀手”，你知道吗？

  生物医药注射剂中的“隐藏危机”在生物医药领域，注射剂以其快速起效、生物利用度高的特点，成为了许多疾病治疗的关键手段。从常见的抗生素注射剂，到用于治疗癌症的靶向生物制剂，它们广泛应用于临床治疗，为无数患者带来了希望。然而，在这些看似清澈的药液中，却隐藏着一个可能威胁患者健康的隐患——不溶性微粒。想象一下，当你生病接受注射治疗时，药液中的微小颗粒随着注射器进入你的血管，它们无法被身体代谢，可能会在血管中堆积、聚集，进而引发一系列严重的健康问题。这些不溶性微粒，粒径通常在1-50μ...
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  2025-05-13

• ​全自动显微计数法不溶性微粒仪在植入医疗器械微粒污染方面的应用

  在医疗领域，植入医疗器械的使用越来越广泛，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。微粒污染是影响植入医疗器械质量的重要因素之一，这些微粒可能来源于生产过程、包装材料、运输或使用环节，一旦进入人体，可能引发炎症、血栓、感染等严重并发症。因此，对植入医疗器械微粒污染的检测和控制至关重要。胤煌科技的全自动显微计数法不溶性微粒仪在这方面发挥着重要作用。一、植入医疗器械微粒污染的危害植入医疗器械包括介入治疗导管导丝、人工关节、心脏起搏器、血管支架等，它们在人体中长时间停留并与组织、血液...
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  2025-05-13

• 流式动态图像法粒度检查分析仪在各行各业的具体应用

  流式动态图像法粒度检查分析仪（YH-FIPS10）是一种通过高速摄像和图像处理技术实时分析颗粒动态形貌、尺寸及分布的精密仪器。其结合了流式系统的高通量和图像分析的高精度，能够捕捉颗粒在流动状态下的真实形貌特征，因此在多行业中具有广泛的应用价值。以下从不同行业场景展开深度剖析：1.制药行业应用场景原料药与辅料质量控制：检测药物活性成分（API）和辅料的粒度分布及形状（如球形度、长径比），确保药物混合均匀性。制剂工艺优化：分析片剂崩解颗粒或吸入式干粉的形态，优化药物溶出速率和肺部...
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  2025-05-13

• 为何各国药典将光阻法的判定标准设定为显微计数法的两倍

  各国药典将光阻法的判定标准设定为显微计数法的两倍，并选择显微计数法作为仲裁方法，主要基于以下科学和技术原因：1.方法原理差异与灵敏度不同光阻法通过检测微粒对光的阻挡来计算数量和粒径，可能受气泡、溶液折射率变化、仪器校准误差等因素干扰，导致检测值偏高（假阳性风险较高）。显微计数法直接通过显微镜观察和人工计数，能够更直观地区分微粒与非微粒（如气泡或纤维），结果更接近真实值，但耗时较长。2.误差补偿与判定结果的一致性光阻法因仪器原理可能高估微粒数量（如将非微粒物质计入），若直接采用...
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  2025-05-12

• 创新药和创新医疗器械领域高频采用全自动显微计数法进行微粒污染检查

  近年来，创新药和创新医疗器械领域越来越多地采用全自动显微计数法进行不溶性微粒和微粒污染检查，这一趋势主要由以下多维度原因驱动：一、法规与标准升级的推动1.药典与国际标准趋严各国药典（如USP、EP、ChP）及ISO标准对微粒污染的限值要求逐步收紧，尤其针对高风险产品（如注射剂、植入器械）。传统方法（如光阻法、人工显微计数）在灵敏度和分辨率上的局限性难以满足新规要求，而全自动显微计数法可检测0.5-500μm的微粒，覆盖更严苛的粒径范围。2.数据完整性与审计追踪需求FDA21C...
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  2025-05-12